Казахстан прошел очередной этап подготовки к вступлению в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S. Эксперты одобрили проведение в стране выездной оценочной миссии в 2027 году. Она позволит проверить, насколько национальная система контроля производства лекарств соответствует международным требованиям.
Решение приняли 2-3 ноября на заседании в Стамбуле с участием представителей Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий министерства здравоохранения Казахстана.
Вступление в PIC/S должно повысить доверие зарубежных партнеров к казахстанской системе контроля качества лекарств и упростить отечественным производителям выход на международные рынки. В ряде стран участие национального инспектората в этой системе учитывают при признании соответствия предприятий требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Для фармацевтических компаний это означает дополнительные возможности для экспорта. Национальный инспекторат, в свою очередь, сможет активнее обмениваться опытом с зарубежными регуляторами, совершенствовать проверки и повышать квалификацию специалистов. Для потребителей главное ожидаемое изменение — усиление контроля за соблюдением стандартов качества при производстве лекарств.
Казахстан направил заявку на вступление в PIC/S в марте 2025 года. В ноябре того же года на заседании комитета организации в Гонконге подтвердили ее полноту и назначили докладчика и содокладчика.
С тех пор страна готовится к оценке: инспекторы проходят обучение по стандартам GMP и GDP, проведен совместный учебный аудит с участием Всемирной организации здравоохранения. Также обновлены внутренние процедуры фармацевтического инспектората и нормативные документы, в том числе правила проведения внеплановых проверок.
Во время миссии в 2027 году международные эксперты оценят работу казахстанского инспектората на практике, в том числе проведут инспекцию под своим наблюдением.
Подготовка к вступлению в PIC/S проходит на фоне роста отечественной фармацевтической отрасли. По итогам 2025 года объем производства казахстанских лекарств увеличился на 37% и достиг 191 млрд тенге. За восемь месяцев 2026 года предприятия выпустили продукцию на 157,4 млрд тенге — почти на 30% больше, чем за аналогичный период прошлого года.
Экспорт фармацевтической продукции по итогам 2025 года вырос на 17,8%. За последние два года инвестиции в отрасль увеличились в 3,3 раза, а экспорт — в 1,9 раза.
PIC/S — международная система сотрудничества фармацевтических инспекторатов, которая объединяет регуляторные органы разных стран для согласования процедур проверок, подготовки специалистов и повышения качества контроля производства лекарств.