В стране разработали порядок внедрения искусственного интеллекта в систему здравоохранения. Минздрав хочет, чтобы ИИ в медицине работал не по принципу «умная штука», а через проверку, пилоты, регистрацию и постоянный контроль.
Нормативно-правовой акт, который регулирует порядок оказания медицинских услуг с применением технологий искусственного интеллекта. Документ разработали во исполнение поручения Президента – в Послании народу Казахстана в сентябре прошлого года он поставил задачу выстроить новую систему мониторинга качества и объема медицинских услуг с применением технологий ИИ.
Новый порядок должен создать прозрачную, безопасную и научно обоснованную модель внедрения ИИ в здравоохранение. В основе документа – обязательная оценка клинической и экономической эффективности решений. Порядок устанавливает единые подходы к внедрению и использованию систем ИИ. Он охватывает как клинические решения, включая программное обеспечение, которое относится к медицинским изделиям, так и неклинические инструменты. Последние будут применять в управленческих и административных процессах.
Впервые на уровне отрасли определили поэтапный алгоритм внедрения технологий ИИ. Он включает подачу заявок, оценку технологической готовности, пилотную апробацию, при необходимости – прохождение регистрационных процедур, включение в перечень доверенных решений и последующее масштабирование. Отдельное внимание минздрав уделил доказательной базе эффективности и безопасности. Документ предусматривает механизмы биоэтической экспертизы, клинической валидации и оценки технологий здравоохранения.
В рамках пилотных проектов будут оценивать ключевые показатели эффективности. Среди них – точность и чувствительность алгоритмов, их влияние на клинические решения и нагрузку на медицинский персонал. Также проект регламентирует формирование перечня доверенных систем искусственного интеллекта. Кроме того, минздрав предусматривает систему пострегистрационного мониторинга их безопасности и эффективности.
Документ усиливает требования к информационной безопасности и защите персональных данных. Он также определяет ответственность всех участников процесса – от разработчиков до медицинских организаций и пользователей решений. В министерстве здравоохранения отмечают, что утверждение приказа позволит сформировать сбалансированную регуляторную среду, обеспечить безопасное и контролируемое внедрение технологий искусственного интеллекта, а также ускорить цифровую трансформацию системы здравоохранения Республики Казахстан.