В рамках ЕАЭС продлены сроки регистрации медицинских изделий по национальным правилам до конца 2027 года. Ранее такая возможность была ограничена сроком до 31 декабря 2025 года, а с 1 января 2026 года планировалось полностью перейти на регистрацию медицинских изделий только по правилам ЕАЭС.
Соответствующий Протокол о внесении изменений в Соглашение
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС подписан 29 декабря 2025 года.
Согласно принятым поправкам, до 31 декабря 2027 года производители и поставщики смогут регистрировать медицинские изделия как по правилам ЕАЭС, так и в соответствии с национальным законодательством государств-членов.
Это особенно важно для отечественных производителей и импортеров, которые параллельно адаптируются к требованиям общего рынка ЕАЭС.
Для казахстанского бизнеса продление переходного периода означает сохранение гибкости при выводе медицинских изделий на рынок, снижение регуляторных рисков и возможность планировать поставки без сбоев, связанных со сменой правил регистрации. Также это обеспечит поэтапный переход к регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Для потребителей данное решение способствует поддержанию стабильного ассортимента медицинских изделий на рынке.
Также, в данном Соглашении перечень медицинских изделий,
не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС, дополняется следующими позициями:
- изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- изделия, произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории ЕАЭС;
- изделия, представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой.
Соответствующий Протокол по дополнению перечня не подлежащих регистрации медицинских изделий находится на подписании у Республики Беларусь.